近日，国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。修订后的《条例》要求，加大惩处力度，提高违法成本，落实“处罚到人”要求，并大幅提高罚款幅度。而院感部门无疑关注最多的就是关于“一次性使用的医疗器械”的相关规定，此规无疑打消了所有“合理复用”的想法，也就是说，任何一次性医疗器械无论低值或高值，一旦复用都是违规，都将面临处罚！
与医务人员相关的主要内容如下：
最高罚款30万元，吊销执业资格证书
根据规定，有下列五种情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告。情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令停止有关医疗器械使用活动，直至原发证部门吊销执业许可证，并由有关责任人依法责令停止六个月以上一年以下的执业活动，直至原发证部门吊销有关人员的执业许可证。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
- 对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
- 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；
- 医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；
- 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；
- 医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
医疗机构有以下两种情况，最高罚款3万元
根据规定，有下列情形之一的，由主管药品监督管理的部门、卫生主管部门按照各自职责责令改正，给予警告：拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
- 对需要定期检验、检验、校准、维护和保养的医疗器械，医疗器械使用单位未按产品说明书要求进行检验、检验、校准、维护和记录，并及时分析、排除的。对其进行评估以确保医疗器械处于良好状态；
- 医疗器械用户未妥善保存所购三类医疗器械的原始数据。
医疗器械直接关系到人们的生命健康。近年来，随着医疗器械行业的快速发展，党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出了一系列重大决策。要对原有法规进行相应修改，以法律法规的形式巩固改革成果，从制度层面进一步推动产业创新，更好地满足人民群众对优质医疗器械的期待。
修订后的《条例》也对医疗机构、医务人员进行了详尽的责任划分，让监管制度更加完善。
信息来源 ： 中国政府网站
